详细介绍:
公司主要从事以药用胶塞为主的药用包装材料产品的研发、生产和销售。公司主营的药用胶塞产品用于封装的下游药品类型众多、用途广泛,包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、输液、采血、抗肿瘤药物等,医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况与公司具有较强的相关性。随着经济持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素,我国医药产业仍将持续稳定增长,药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。
药用胶塞行业属于药用包装材料的细分行业,目前行业发展现状如下:①药用胶塞与下游医药产业紧密相关,市场容量较大且持续;②产品以常规胶塞为主,覆膜胶塞渗透率有待提高;③行业集中度较低,结构化问题明显。
公司是国内药用胶塞行业的龙头企业。目前在我国药用胶塞行业,有包括华强科技、盛州医药、山东药玻600529)等在内的较大型专业生产企业,但由于行业内缺乏权威的统计数据,各公司的市场份额情况无法精确计量。全球药用胶塞市场主要被美国西氏、瑞士德特威勒、法国 Stelmi和日本大协精工等四家企业垄断,行业集中度较高。其中,美国西氏的市场份额超过50%;根据美国西氏财务报告,2023年全年净销售额为29.5亿美元。
报告期内,公司全力推进公司自动化、智能化工厂改造项目和扩大预充式医用包装材料产能项目的建设、投产工作,已完成高价值丁基胶塞、笔式注射器用及预灌封注射器用橡胶组件、COP预灌封注射器组合件、注射剂用橡胶—塑料密封组合件等新产品的开发及申报登记号工作,并顺利进入到客户联合验证阶段。2024年,公司将全力加快高价值丁基胶塞、笔式注射器用及预灌封注射器用橡胶组件、COP预灌封注射器组合件、注射剂用橡胶—塑料密封组合件等新产品的客户联合验证和关联审评完成并通过的步伐,加快COC产品的开发工作,实现国产替代,推动公司营收以更高增速发展。
2019年12月 1日,最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施,进一步明确规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。CDE已经建立了原料药、辅料和药包材登记信息平台。有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获取原料药、药用辅料和药包材登记号后,与注册申请药品制剂一并审评。在共同审评审批下,药企是药品整体的第一责任人,对药品及药包材整体质量负责,药企将承担药品质量的主体责任。共同审评审批后,药企更换药包材的评估工作量更大,申报周期也更长。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,不仅提升了药用包装材料的重要性,也从根本上有助于提高药品质量。共同审评审批制度弱化前置审批、强化事后监管,强调市场机制和市场门槛,将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控,选择质量稳定的优质药包材企业合作,加速药包材行业的优胜劣汰。
化学药品注射剂一致性评价是国家政策与产业升级的双重要求。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。其中《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确要求“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”。鉴于原研药所使用的药用胶塞多为国外龙头企业产品,质量较好但价格较高,此次国内仿制药企业为通过一致性评价将使得国产高质量药用胶塞的需求得到较大程度提升,有利于行业内高质量常规胶塞和覆膜胶塞的销售。
随着国家不断深化医药行业改革、推行集中带量采购等政策,终端药品制剂的降价幅度较大,制药企业也将逐步面临成本压力。药品的降价可能将带动产业链上游相关医药包装材料整体价格水平的下降。集中带量采购主要针对的也是生产药企家数较多的化学仿制药品种,较少涉及处于市场独占期的新药、原研药,或者生产能力家数较少的生物制剂、生物类似物等。对下游客户数量相对集中、依赖于少数几家药企的药包材公司,如下游客户相关药品销量在集中采购中受到影响,导致规模降低,从而将对经营业绩造成不利影响。如下游药企客户优质、数量众多,则集中采购政策推进后,药包材企业基于分散且优质的客户群则更易于享受到政策红利。
华兰股份主要从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售,主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等。由于药用胶塞通常与注射剂直接接触,因此选用高质量的药用胶塞对用药者及时获得安全有效的药物支持至关重要。质量可靠的药用胶塞可保护药物免受环境影响,并有助于维持药物质量和安全,帮助下游药企客户保障其药品的安全性、可靠性和有效性,促进国民用药健康。
公司的营业收入主要来源于以常规胶塞、覆膜胶塞为主的药用包装材料的销售。公司始终致力于药用包装材料的研发、生产和销售,为客户提供高质量、高标准、多元化的药用胶塞,满足客户不同制剂类型的需求。公司基于产品及市场的特点,采取以客户需求为主导的盈利模式,适应不同下游客户不同类型制剂的需求,基于客户药品的差异性,设计出不同的产品配方以满足客户的个性化需求。
公司的采购模式主要为按照生产计划进行采购,所需的国内外原材料、辅料、包装、机器设备、模具、五金配件及其他物资均通过采购部集中统一采购。同时,公司采购部、技术研发部和质量管理部共同负责供应商的选择、评定及相关工作。
公司目前建立了较为完善的供应商管理体系,一般选择1-2家为主要供应商以及相应的辅助供应商。在综合考虑产品质量、生产能力、供货能力、付款周期、价格水平的基础上,采购部不断优化合格供应商目录,对合格供应商实施动态管理,并加强与主要原材料供应商的合作关系。
采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划,制定原辅料中主要物料的年度采购计划。同时,结合每月的销售计划、生产计划,结合当月库存数,在外采购量,制定原辅料中主要物料的月度采购计划。
公司主要实行以销定产、适当库存的生产模式。销售部门汇总订单后,根据仓库备货情况计算生产需求,并通知生产部。生产部综合评估生产所需的原料、人员和设备,制定相应的生产计划并组织生产。
公司销售业务采用“直销为主,经销为辅”的模式。在国内市场,主要客户为制药企业,公司主要采用直销模式。在国外市场,为快速开拓市场规模、节省销售费用、更好地满足当地客户需求,公司部分销售采用买断式经销模式。
国内客户主要通过现场拜访、技术交流、展会营销等方式进行开拓;国外客户主要通过外贸营销部业务员参加国际展会、电子邮件、存量客户介绍等方式进行开拓。制药企业对药用包装材料的质量要求较高,因此其对供应商的选择具有严格的内控流程与较长的考察周期。
报告期内,凭借产品质量优势、品牌知名优势、技术研发优势、高端产品先发优势,公司客户覆盖国内医药工业百强榜单的比例已增至82%,已在药用胶塞领域形成良好的市场口碑和市场知名度。
药用胶塞的配方是决定产品质量的重要因素。同时,好的配方必须依赖于严格的工艺、可靠的设备和良好的检测手段,才能转化为优质的产品。要保证药用胶塞产品质量,首先要具备科学合理的配方,同时要严格控制密炼、硫化的温度、时间、压力等工艺条件,尤其在炼胶过程中,应严格控制密炼温度和时间对混炼胶的焦烧和正硫化程度,并注意药用胶塞在生产流水线中的合理清洗。
公司始终专注于药用胶塞产品技术创新与研究开发,在配方与工艺方面依靠多年沉淀,成功形成华兰特色与优势,这是保证公司产品稳定的基础,更是公司与众多国内外知名药企长期稳定合作的关键。
覆膜胶塞可以有效阻隔药品和橡胶瓶塞的直接接触,阻止丁基胶塞中的活性物质释放,有助于更好地维持药品质量和安全。公司从事覆膜胶塞产品的研发、生产已超过二十年,是最早在国内取得覆膜胶塞专利和生产注册证的药包材生产企业之一,一直致力于覆膜胶塞产品的技术升级研发工作。通过不断提升精确的膜预处理技术、硫化工艺技术、膜与裸塞的覆合处理技术、膜自洁控制技术等,公司已形成完善的覆膜技术工艺体系,确保裸塞与膜材料能够有效覆合,确保覆膜胶塞表面微粒控制严格达标,满足与药品的相容性要求。
公司自成立以来始终高度重视产品质量,坚持“华兰产品等同药品,华兰责任安全有效”的质量方针,目前已建立了完善的质量管理体系,并通过 ISO15378(药包材GMP)质量体系认证。公司始终坚持以提升产品质量为重要发展方向,基于行业发展痛点,公司已对升级覆膜胶塞、零硅油胶塞、药品包装密封组件等产品进行前沿布局,通过持续的创新丰富公司的产品梯队建设,提高药用胶塞的稳定性、质量,从而保障用药安全,支持企业可持续发展。
公司将质量控制体系贯穿于新产品及新配方研发设计、医用丁基橡胶等进口原材料采购、产品生产及过程控制检测、仓储和销售等各环节,实施严格的综合质量管理,建立了完备的质量检验程序和精密的质量检测设备,以确保产品质量的稳定性和一致性。凭借严格的工艺技术标准和完善的质量控制体系,公司产品受到国内外众多医药制药企业的认可和好评,部分产品已具备进口替代的实力。
公司成立以来一直注重产品技术工艺创新和专用工装器具的研究开发,不断加大研发投入,依托工程技术中心平台,通过加强研发队伍建设,持续提升产品技术优势与研发能力。公司长期专注于药用胶塞产品的研发和实践,凭借多年积累的技术经验,自主积累并掌握了一系列优质的配方和生产工艺技术,形成了公司特有的核心技术,可规模化生产质量稳定的药用胶塞产品,并可根据客户需求和新型药品、药物特性对包装的要求研制配方,为客户提供满足技术要求和功能性要求的产品。
2008年公司主要产品新型覆膜药用胶塞产品被科学技术部、环境保护部、商务部和国家质量监督检验检疫总局认定为“国家重点新产品”;2012年公司技术中心被认定为“江苏省企业技术中心”;2014年,公司参与了国家2015年新版药典注射剂类内包材的各种标准制定,并牵头组织《药用胶塞GMP》协会标准起草工作;2022年,公司参与了国家药监局《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》的编写工作,公司“疫苗抗体类药用弹性体及密封组合件的研发及产业化项目”获得2022年度江苏省成果转化关键技术专题创新(B)类项目;2023年,公司获得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局最新颁发的《高新技术企业证书》。此外,公司主要产品覆膜胶塞亦获得美国FDA的DMF备案。
公司拥有行业内优秀的研发和工艺设计能力、稳定的药用胶塞供应保障能力和高质量的规模化生产能力,通过高品质产品和优良的技术服务满足了众多知名制药企业对药用胶塞的需求,积累了一批稳定的核心客户,其中包括辉瑞制药、恒瑞医药600276)、丽珠集团000513)、齐鲁制药、国药集团、中生集团、石药集团、正大青春宝、广药白云山、扬子江药业、神州细胞、广州绿十字、万泰生物603392)等众多大型医药企业。同时,公司加强国际主流药企的客户开拓,已接受全球辉瑞、阿斯利康、诺华制药、勃林格殷格翰等国际制药巨头的供应商现场审计。公司报告期内,共接受约 380场审计;新增上海凯莱英002821)、云南白药000538)、华熙生物、无锡合全药业、北京康弘生物等约284家客户。
在国内共同审评审批制度的要求下,药用包装材料的审核纳入药品整体范围后,其质量和性能将直接影响药品是否能够通过药监部门的审核。一方面,如果药用包装材料供应商在与制药企业进行产品申报过程中出现资料补发情况,则药品、制剂审评审批便立即停止,严重影响药品、制剂的注册、临床试验及上市进度。另一方面,由于更换药用包装材料供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节,评估周期长,花费资金多,导致更换供应商成本高昂。因。
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